Efficacia e sicurezza di un protocollo di igiene orale a base di colostro e aloe vera per prevenire e trattare la mucosite orale grave nei pazienti sottoposti a TCSE
La mucosite del cavo orale rappresenta una delle maggiori complicanze da condizionamento nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (TCSE). Analizziamo i dati emersi da uno studio italiano di fase II non randomizzato volto a valutare la sicurezza e l’efficacia del colostro bovino in associazione con l'aloe vera come profilassi e trattamento della mucosite orale.
Background
La mucosite del cavo orale rappresenta una delle maggiori complicanze da condizionamento nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (TCSE). Si presenta nel 70- 100% dei pazienti trattati con regime di condizionamento di tipo mieloablativo (MAC). È caratterizzata da diversi segni e sintomi, i quali possono manifestarsi in modo più o meno grave:
• secchezza delle fauci
• alterazione del gusto
• eritema
• dolore
• ulcere
Negli anni sono stati condotti molteplici studi volti alla ricerca di un metodo valido per prevenire e trattare la mucosite del cavo orale. La letteratura, purtroppo, fornisce poche prove a sostegno delle strategie di prevenzione e trattamento, così, nella vita quotidiana, spesso vengono impiegati prodotti supportati da scarse evidenze scientifiche. In questo commento vengono esaminati i dati emersi da uno studio italiano di fase II non randomizzato volto a valutare la sicurezza e l’efficacia del colostro bovino in associazione con l'aloe vera come profilassi e trattamento della mucosite orale. Entrambi i composti vengono ampiamente utilizzati singolarmente; l’ipotesi alla base dello studio è che la loro combinazione possa prevenire e trattare in modo efficace e sicuro la mucosite. Questa combinazione contiene un'ampia varietà di composti biologicamente attivi nella promozione della guarigione delle mucose grazie alle loro proprietà umettanti, idratanti, antiossidanti, antinfiammatorie, emollienti, immunostimolanti, immunomodulanti e riepitelizzanti, inoltre, apportano benefici a livello del sistema immunitario e sulla salute generale Tali prodotti devono essere associati ad un'attenta pratica di igiene orale standard, con cui si intende pulizia delicata con spazzolino a setole morbide e dentifricio, seguita da blandi risciacqui con soluzione salina 3 volte al giorno, dopo ogni pasto con frequenza che aumenta dopo l'insorgenza di mucosite. Inoltre sono consigliati collutori con soluzioni idratanti ed emollienti e balsamo per le labbra.
Disegno dello studio
Il disegno progettato è uno studio non randomizzato di fase II a braccio singolo, in aperto, monocentrico in cui sono stati reclutati 59 pazienti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche autologo o allogenico, confrontati con un gruppo di controllo. Sono stati esclusi dallo studio coloro che hanno riportato intolleranze ai componenti dei prodotti, che non sono stati in grado di utilizzare gli strumenti di auto segnalazione dello studio e chi presentava mucosite già al momento del ricovero. I pazienti reclutati, dopo aver firmato il consenso informato studio-specifico, sono stati educati all'utilizzo ed alla gestione dei farmaci e degli strumenti di studio. L'utilizzo di questi specifici collutori a base di colostro di bovino e aloe vera si suddivide in due fasi:
- fase di prevenzione: dal giorno 1 del condizionamento fino all'insorgenza della mucosite;
- fase di trattamento: dall’insorgenza della mucosite fino alla guarigione.
Gli obiettivi sono:
• valutazione dell'incidenza di sviluppo di mucositi gravi (WHO g 3-4) durante il periodo di studio
• valutazione dell'incidenza complessiva di mucosite, del tempo di insorgenza e della durata
• valutazione del dolore attraverso l'uso di scale numeriche
• registrazione di risultati correlati ai costi
• valutazione delle infezioni attraverso tamponi della mucosa del cavo orale e prelievi sierici
46 (78,0%) pazienti hanno manifestato mucosite orale, di questi, 40 (67,8%) hanno sviluppato forme da lievi a moderate (g1-2 WHO) e 6 (10,2%) gravi (g3-4 WHO) Confrontando i risultati del gruppo di studio con quelli di un gruppo di controllo storico , la mucosite orale grave è diminuita significativamente (10,2% contro 28,4%; P<0,01), così come la sua durata (0,5±1,9 contro 1,5±3,0 giorni; P<0,01).
Episodi di neutropenia febbrile (69,5% contro 95,1%; P<0,01) e durata (4,0±4,7 contro 6,2±4,5 giorni; P<0,01) sono diminuiti. Questi risultati mostrano che il protocollo sperimentale sembra efficace nel prevenire forme gravi di mucosite orale, sebbene solo 17 pazienti (28,8%) abbiano, nella fase profilattica, strettamente aderito allo studio.
Grazie a questo lavoro vengono evidenziate delle nuove strategie di prevenzione e trattamento della mucosite nel paziente sottoposto a trapianto di cellule staminali emopoietiche, sfruttando l'utilizzo di prodotti la cui efficacia è testimoniata da studi scientifici. In questo modo, l'insorgenza di tale complicanza e la sua durata, si riducono in modo importante garantendo una migliore qualità di vita al paziente, e riducendo i costi supportati per la gestione del paziente stesso, nonché riducendo la morbilità e la mortalità correlata al trapianto. È un trattamento innovativo ed i dati pubblicati da questo studio appaiono promettenti, sarebbe pertanto auspicabile, anche al fine di superare eventuali bias, uno studio randomizzato controllato.
2) Bachour PC, Sonis ST. Predicting mucositis risk associated with cytotoxic cancer treatment regimens: rationale, complexity, and challenges. Curr Opin Support Palliat Care. 2018;12(2):198–210. doi: 10.1097/SPC.0000000000000339.
3) Rathe M, Müller K, Sangild PT, Husby S. Clinical applications of bovine colostrum therapy: a systematic review. Nutr Rev. 2014;72(4):237–254. doi: 10.1111/nure.12089.
